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刚刚，勃林格殷格翰宣布，其口服磷酸二酯酶 4B（PDE4B）抑制剂那米司特新适应症获 NMPA 批准上市，用于治疗成人进展性肺纤维化（PPF）。这是继近期在美国和中国获批用于治疗特发性肺纤维化(IPF)之后那米司特获批的第二个适应症。

据悉，那米司特是唯一一款获批用于该适应症的选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，同时具有免疫调节、血管保护和抗纤维化作用。值得一提的是，此次获批早于欧美日。

PPF影响全球多达560万人，可能发生于患有类风湿性关节炎或系统性硬化症等基础疾病的人群中。环境暴露于石棉、二氧化硅或其他毒素也可能导致PPF。随着PPF病程的进展，患者的日常活动变得越来越困难，死亡风险也随之增加。然而令人遗憾的是，PPF患者常常延误或停止治疗，导致疾病持续进展，症状加重，生活质量下降。

此次获批基于关键性III期临床试验FIBRONEER™-ILD的研究结果。数据显示，那米司特达到其主要终点，即与安慰剂组相比，第52周时用力肺活量 (FVC) [mL]较基线的绝对变化值。FVC是衡量肺功能的关键指标，研究结果表明该药物能有效延缓PPF患者的肺功能下降。

此外，那米司特还展现出良好的安全性和耐受性，停药率低，且无需进行肝功能监测。7FIBRONEER™-ILD临床研究还显示，那米司特能提高患者的生存率，死亡风险呈现名义显著降低。

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