江西中洪博元生物技术有限公司

作为临床常见的慢性自身免疫性皮肤病，白癜风（Vitiligo）以黑素细胞破坏导致皮肤色素脱失为核心特征，主要表现为大小不等、形态不一的乳白色斑片，好发于面部、颈部等暴露部位，给患者造成严重心理负担。

图源于网络

流行病学数据显示，全球白癜风发病率约为0.5%-2%，我国患者已超1400万，其中85%为非节段型白癜风。

实现脱色斑片复色、维持疗效以预防再脱色是当前白癜风治疗目标。长期以来，该病治疗依赖局部外用糖皮质激素和钙调神经磷酸酶抑制剂等，但存在疗效有限和不良反应明显等痛点。

· 新药获批 ·

2026年1月30日，康哲药业宣布其引进的磷酸芦可替尼乳膏获得国家药监局批准上市，用于治疗12岁及以上儿童和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风，成为我国首款且唯一用于白癜风治疗的靶向药物，具有里程碑意义。

图源康哲药业公众号

此前，磷酸芦可替尼乳膏也是获美国食品和药物管理局（FDA）及欧洲药品管理局（EMA）批准的首款且唯一用于非节段型白癜风复色的药物。

值得注意的是，该药正式获批前已提前惠及国内患者，开出超7000张处方，且广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、江门、惠州、北京及天津共二十余家医院已提供该药品处方服务。

芦可替尼是一种强效的 JAK1/2 选择性抑制剂，通过可逆地抑制JAK-STAT 信号通路，减少CXCL9和CXCL10的产生，从而阻止皮肤中CD8+细胞毒性T细胞募集和激活，打破正反馈循环，减轻炎症反应，促进白癜风的复色。

磷酸芦可替尼结构式

2022年12月，康哲药业附属公司康哲美丽与Incyte签订该药的合作和许可协议，获得在中国（包括香港、澳门和台湾）及东南亚十一国的开发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。

在境外开展的两项相同设计的III期双盲、随机、安慰剂对照研究（TRuE-V1和TRuE-V2）中，产品治疗24周后达到主要疗效指标面部白癜风面积评分指数改善至少75%（F-VASI 75）的患者比例均为29.9%，显著高于安慰剂组的7.5%和12.9%，持续使用至52周，复色效果持续。

中国真实世界研究亦显示疗效积极，疗效积极，与境外关键临床研究结果一致。境内外临床研究中所有的次要疗效指标均显示出与主要疗效指标一致的获益趋势，且白癜风治疗效果随疗程延长持续改善。

同时，未发现新的安全性事件，未发生导致停药或退出的不良事件（AE），未发生研究药物相关的严重不良事件（SAE）。

此外，该药物在中国开展的治疗轻中度特应性皮炎患者的III期临床试验已取得阳性结果。截至目前，正在积极推进新药上市申请，如若获批上市，将为中国广大特应性皮炎患者群体提供新的治疗选择。

据预测，中国白癜风创新药潜在市场空间或超过200亿元，目前国内白癜风的研发靶点主要聚焦于JAK抑制剂，康哲药业的研发进度领先，另外华东医药的HDM3010处于临床III期。

当前，白癜风的治疗已从传统的 “广谱抗炎” 转向 “精准靶向”，芦可替尼乳膏的获批填补了我国靶向治疗的空白，为千万患者带来新希望。

中洪博元白癜风模型

实验动物：C57BL/6小鼠，雌性，6-8周龄

造模方法：小鼠适应性饲养7天后，制作白癜风模型：脱去小鼠背部全部黑色毛，涂抹面积为背部固定部位的2 cm*2 cm区域，用刮勺稍用力涂药。正常对照组涂抹凡士林；模型组涂抹莫诺苯宗乳膏，连续给药78天+5天。

造模周期：造模78+5天（模型验证期间维持造模）+边造模边治疗50天

阳性药物：他克莫司软膏和芦可替尼软膏（边造模边给药，外用涂抹给药）

模型评价：

参考文献：

1. FDA批准信息可在Incyte官网查询，网址：

https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-us-fda-approval-opzeluratm-ruxolitinib-cream

2. EMA批准信息可在Incyte官网查询，网址：

https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-european-commission-approval-opzelurar

3. 相关临床研究信息可在Opzelura®官网查询，网址：

https://www.opzelura.com/opzelura-prescribing-information

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关于中洪博元

江西中洪博元生物技术有限公司成立于2015年，11年来坚持大规模标准化创制人类疾病动物模型，开展更接近人类疾病发生发展机制、更有临床转化价值的原创动物模型技术攻关，目前，中洪博元已合作药企200余家，开展项目300余项，积累了丰富的药理药效项目经验。

中洪博元秉承助力新药研发理念，开展基于动物疾病模型的药效研究，拥有获得AAALAC完全认可的实验平台。公司配备了全种类实验场地，大小鼠SPF级标准实验室3000平米，猪、犬、羊、兔大动物实验室4000平米，检测中心5000平米。平台使用SPF级动物，配备10万级洁净度屏障环境，在规范的SOP和严格的QA流程管理下，确保每个实验高标准完成。

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